Agencja Badań Medycznych sprawdzi, czy faktycznie nowy test na endometriozę skutecznie wykrywa tę chorobę. Działanie testu będzie porównane do tradycyjnej laparoskopii. Naukowcy sprawdzą ponadto, czy zastosowanie testu może skrócić czas postawienia prawidłowej diagnozy do kilkudziesięciu godzin, a badanie może zostać wykonane w gabinecie lekarskim, a nie szpitalu.
Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu pozytywnie rozpatrzyła wniosek dotyczący badania porównawczego oceniającego zastosowanie nieinwazyjnego testu EndoRNA w rozpoznaniu endometriozy względem laparoskopii. Koordynatorem badania jest prof. dr hab. n. med. Ewa Wender-Ożegowska. To jedno z badań własnych ABM, finansowane z jej środków. Jeśli wyniki badania okażą się pozytywne, mogą otworzyć drogę do refundacji testu EndoRNA, co znacząco zwiększyłoby dostępność wczesnej diagnostyki endometriozy dla milionów Polek.
Endometrioza – co to za choroba?
Szacuje się, że na endometriozę choruje od 6 do 10 proc. kobiet w wieku rozrodczym. Jest dużym wyzwaniem diagnostycznym. Może powodować u niektórych pacjentek ogromny ból; może być też przyczyną niepłodności. W związku z tym, że ma nieswoiste objawy, często mijają lata – nawet 12! – zanim zostanie postawiona właściwa diagnoza.
Do rozwoju endometriozy dochodzi wówczas, gdy tkanka endometrium (śluzówki macicy) pojawia się poza jamą macicy, czyli np. w jajniku, jajowodzie, jelicie, pęcherzu moczowym, otrzewnej, żołądku, wątrobie, a zdarza się, że nawet w płucach czy w mózgu.
Dotychczas jedyną pewną metodą potwierdzenia endometriozy była operacja – laparoskopia. Od ubiegłego roku na rynku polskim dostępny jest komercyjnie test EndoRNA. To dzieło polskich naukowców z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – m.in. prof. Jacka Malejczyka oraz dr Ilony Kalaszczyńskiej z Katedry i Zakładu Histologii i Embriologii WUM – współtwórców start-upu, który opracował test.
Według producenta jest alternatywą dla tych kobiet, które chcą mieć pewność czy chorują na endometriozę. Test jest krótką, bezpieczną procedurą, którą można wykonać w gabinecie lekarskim. Lekarz pobiera fragment błony śluzowej z dróg rodnych w trakcie badania ginekologicznego.
– Pracuję nad etiopatogenezą endometriozy od wielu lat, w dorobku naukowym nam wiele publikacji w najlepszych czasopismach światowych. Badania doprowadziły do odkrycia, że u pacjentek z endometriozą w błonie śluzowej macicy, endometrium, obserwuje się istotnie wyższą ekspresję mRNA genu FUT4 kodującego enzym fukozylotransferazę 4 – mówi prof. Jacek Malejczyk.
To właśnie zjawisko zostało wykorzystane w teście. Podwyższona ekspresja mRNA w genie FUT4 stanowi istotną przesłankę do stwierdzenia występowania endometriozy. Wynik w granicy „normy” z bardzo dużym prawdopodobieństwem wyklucza chorobę.
Jak wyjaśnia ABM, jej projekt badania porównawczego umożliwi sprawdzenie przydatności klinicznej testu w populacji pacjentek z niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych lub brakiem odchyleń w badaniach obrazowych pomimo objawów klinicznych sugerujących endometriozę.
Każdej z pacjentek zostanie wykonany test EndoRNA, a jego wyniki porównane z wynikami z laparoskopii. Wyniki eksperymentu mogą zostać wykorzystane przez Ministerstwo Zdrowia do zlecenia Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oceny możliwości refundacji testu w przypadku otrzymania wyników potwierdzających jego porównywalną skuteczność do laparoskopii.
PAP Zdrowie
Źródła:
https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2664,Badanie-ABM-nad-wczesnym-wykrywaniem-endometriozy-z-pozytywna-opinia-Komisji-Bio.html
https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2543,Agencja-Badan-Medycznych-rozpoczela-prace-nad-projektem-wlasnym-dotyczacym-wczes.html?search=30364097160